政府落实方面：

??? 现只对近期药品GMP检查监管最新动态，给予介绍，以窥一斑可知全貌，望列位同仁有所了解：

??? 1、《国家食品药品监督治理局关于印发增强药用辅料监督治理有关划定的通知》（国食药监办[2012]212号），自2013年2月1日起执行。
??? 重点解读：将药用辅料的监管提高到原料药的监管水平，“对不改变辅料种类仅变换供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督治理部分备案后方可使用”。陪同着药品监督治理部分“增强药品生产全历程监管”思路的实施，药品内包装质料的供应商变换也将纳入备案治理。药品生产品料（原料、辅料、内包材）变换控制越发严格，“随意变换型企业”将面临较高级的监管危害。

??? 2、为全面、实时、准确掌握药品生产环节相关信息，提高监管效能，国家总局已组织开发了药品生产和监管信息直报系统，现处于第2批试点期间，《关于开展“药品生产和监管信息直报系统”试点事情的通知》（食药监药化监私函〔2014〕53号）要求。
??? 重点解读：信息直报系统是国家总局增强食品药品监管信息化建设的重要内容，该系统使用后，将实现企业与监管部分、监管部分之间的信息互联互通，实现药品生产监管信息化。
??? 主要关注信息：（1）、监管方：监管部分的种种监督检查信息将在“国家局-省局-市局-县局”之间实现实时互联互通，实现种种监督检查可以追溯到每个操作痕迹，责任落实到个人。
（2）、企业的制品产销存信息（生产、销售、库存、其他方法收支库）、召回信息、受托加工信息、等其它要害信息将会全面、实时、准确地被监管部分所掌握。“规范执行欠好的企业”将面临较高级的监管危害。

??? 3、《药品生产现场检查危害评定指导原则》食药监药化监〔2014〕53号，2014年05月13日 宣布。
??? 重点解读：规范药品检查行为，明确了药品检查机构（人员）对发明缺陷的危害评定原则，同时近期省局已细化宣布了药品等产品的《日常监管检查指南》，明确了监管人员在对企业监管检查时的目的及责任，提高了其客观性和操作性。

??? 4、关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的通告（总局通告2015年第1号），2015年1月4日宣布。
??? 重点解读：要求在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通历程的电子监管，实现“笼罩全品种、全历程、可追溯的药品电子监管体系”。
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??? 5、《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》2015年7月2日宣布。
??? 重点解读：将药品生产企业实施药品不良反应报告和监测的检查事情制度化、常态化、规范化，对检查不切合划定的将会凭据《药品不良反应报告和监测治理步伐》（卫生部令第81号）进行相关行政处分。药监部分现已将该事项与药品批准文号再注册相关联，未进行相关不良反应报告将不予再注册。

??? 6、《药品医疗器械航行检查步伐》（国家食品药品监督治理总局令第14号）本步伐自2015年9月 1日起施行。
??? 重点解读：严格的航行检查成为了一个常态的监管步伐。截止至2015年7月7日，据医药视察家网不完全统计，共有63家药企被收回GMP证书，远远凌驾了2014年收回GMP证书的50家药企，可见飞检形势愈加频繁，政府明显增强了事中事后的监管力度，频繁的航行检查将会使更多的药企失去证书。

??? 7、国家食品药品监督治理总局已正式公布《中华人民共和国药典》2015年版，12 月1日起实施。
??? 重点解读：新版药典的公布标记着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，中国的药品标准水平再上一个新台阶。主要体现在五个方面：一是新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订，整体提升质量控制的要求。二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，重点增强对药品宁静性和有效性的控制要求，药典标准的科学性、先进性、规范性进一步增强。三是通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度划定、完善技术指导原则等步伐，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著增强。四是药用辅料标准的收载品种大幅增加，辅料的质量控制水平和宁静性较大提升。五是完善了药典标准体系的建设，增强质量全程治理的理念，强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的焦点职位。